最新情報

2025.08.22：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（令和7年8月14日）

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2025.08.22：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

次世代医療機器評価指標の公表について（令和7年8月8日）

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2025.08.22：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

血管内視鏡承認基準の改正について（令和7年7月22日）

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2025.08.22：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

神経内視鏡承認基準の改正について（令和7年7月22日）

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2025.08.22：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請等の取扱いについて」の一部改正について（令和…

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2025.08.22：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

「ＱＭＳ調査要領について」の一部改正について（令和7年7月8日）

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2025.08.22：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

「弾性ストッキングの適正広告ガイドライン」、「間欠泌尿器用カテーテルの適正広告ガ…

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2025.07.14：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器 , 医薬品等

医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和7年6月30日）

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2025.07.14：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器 , 医薬品等

「医薬品等輸入確認要領」の改正について （令和7年6月30日）

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2025.07.14：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器 , 医薬品等

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に係る医薬品等の…

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2025.07.08：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（令和7年7月4日）

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2025.07.08：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（令和7年6月20日）

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2025.07.08：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その8）」の廃止及び医薬品、医療…

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2025.06.12：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

「視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準」…

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2025.06.12：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

生物学的安全性評価に係る審査のポイント

令和7年6月4日付でPMDAより生物学的安全性評価に係る審査のポイントが公表され…

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2025.05.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

医療機器の変更計画の確認申請等に係る情報の公開について（令和7年4月17日）

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2025.05.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について（令和7年4月17日…

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2025.05.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

一般的名称「家庭用精液注入用シリンジ」の新設に伴う既存品目の取扱い等について（令…

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2025.05.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第…

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2025.05.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器 , 医薬品等

申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（令和7年４月１日）

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