「医療機器審査迅速化のための協働計画」（平成26 年３月31 日公表）において、後発医療機器及び改良医療機器（臨床試験データが不要な場合に限る。）（以下「後発医療機器等」という。）の標準審査期間について、後発医療機器は新規承認申請について５ヶ月、一部変更承認申請について４ヶ月、改良医療機器（臨床なし）は７ヶ月としていることから、後発医療機器については、承認申請後、遅くとも10日以内に調査申請を行うこと（ただし、既に有効な基準適合証の交付を受けている場合又は他の調査申請（定期の調査申請を含む。）に係る基準適合証を利用する予定としている場合においては、承認申請書にその旨の記載があれば調査申請は不要）
