新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について

平成20年2月13日医政発第0213003号・保発第0213002号医政局長及び保険局長通知「医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて」により、医療用後発医薬品の薬価基準収載の時期が5月及び11月を基準とすることになりました。そこで、今後、新規製造販販売承認申請される医療用後発医薬品に係る承認審査及び、GMP適合性調査等のスケジュールについて示されました。 なお、平成20年8月1日申請以降の品目が対象となります。