新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について

平成１９年３月末までに新規製造販売承認申請された、代替新規申請以外の医療用後発医薬品についての、承認審査及びＧＭＰ適合性調査等のスケジュールに関する通知です。ＧＭＰ適合性調査結果通知が、平成20年３月７日までに、適合性調査権者より発出されるために必要な、要件と各種提出様式が示されていますので、ご参照下さい。