新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係わる承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について

機構が行う対面助言に関する要望に対応するため、治験相談の類型が細分化され新たな区分が設定されました。さらにＧＭＰ／ＱＭＳ調査に係る手続きに関する簡易相談が実施されることとなり、対面助言、証明確認調査等の実施要領等が示されました。医薬品関連では相談区分に大きな変更はありませんでしたが一部の区分で値段が高くなりました。また、医療機器・体外診断薬では、相談区分がかなり細分化されました。機構相談を検討されている方は、ご参照ください。