最新情報定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)について

定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)について

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等2013/05/17配信

ICH における三極の合意事項として、販売後の医薬品のベネフィットとリスクに関する情報を定期的に報告する際に共通の基準となる「定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)」が取りまとめられ、その作成のための標準的な方法(原文)を別添の通り翻訳されました。
本通知の施行に伴い、「市販医薬品に関する定期的安全性最新報告(PSUR)について」(平成9年3月27日付け薬安第32号)及び「ICH E2Cに対する補遺 臨床安全性データの取扱い:市販医薬品に関する定期的安全性最新報告について」(平成15年4月25日付け医薬審発第0425001号・医薬安発第0425001号)は廃止されます。

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文書名:薬食審査発0517第1号
発信者:厚生労働省医薬食品局審査管理課長