最新情報医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて

医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器2013/05/17配信

医療機器の電気的安全性試験の取扱いについて、「JIS T 0601-1: 1999医用電気機器-第1部:安全に関する一般的要求事項」が「JIS T 0601-1: 2012医用電気機器-第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項」に改正されたことに伴い、薬事法上の取扱いが明確化されましたので、ご確認下さい。

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文書名:薬食機発0517第1号
発信者:厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長