最新情報体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて

体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて

区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品2015/01/20配信

体外診断用医薬品について、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35年法律第145号)第41条第3項に基づく基準に適合するためのチェックリストが示されました。「指定体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて」(平成17年6月16日付け薬食機発第0616001号)は、平成29年11月24日をもって廃止されます。

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文書名:薬食機参発0120第1号
発信者:厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)