最新情報コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて

コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等2014/10/24配信

医薬品と医療機器を組み合わせた製品については、「注射剤に溶解液等を組み合わせたキット製品等の取扱いについて」(昭和61年3月12日付け薬審2第98号)及び「キット製品の取扱いについて」(平成16年2月13日付け薬食審査発第0213005号)により示されていますが、薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)が成立し、再生医療等製品の新たな承認制度等が創設されたこと等に伴い、コンビネーション製品の承認申請等の取扱いについて周知するものです。なお、本通知は平成26年11月25日から適用されます。

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文書名:薬食審査発1024第2号・薬食機参発1024第1号・薬食安発1024第9号・薬食監麻発1024第15号
発信者:厚生労働省医薬食品局審査管理課長、厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)、厚生労働省医薬食品局安全対策課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長