最新情報医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の 製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の 製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等2014/08/12配信

改正法により、再生医療等製品が新たに定義され、再生医療等製品の製造販売業等の許可制度 が新たに規定されましたことに伴い、再生医療等製品の製造販売業の許可の基準として、改正省令により「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第135号)の一部が改正され、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再 生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」(以下「GVP省令」という。)とされました。また、改正省令により、法第18 条第3項等の規定に基づく製造販売後安全管理に係る業務の委託に関して、再委託に係る規定がおかれました。平成 26年11月25日より施行されます。

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文書名:薬食発0812第4号
発信者:厚生労働省医薬食品局長