最新情報指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その8)

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その8)

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器2016/11/30配信

今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成28年厚生労働省告示第375号)により告示が改正されたこと等に伴い、下記の指定高度管理医療機器等の基本要件基準に適合することを確認するためのチェックリスト(以下「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリスト」という。)が改正されました。
チェックリストの詳細は、PMDA 医療機器基準関連情報 認証/承認基準等のページで検索下さい。
153 歯科用ガス圧式ハンドピース
160 歯科用ユニット等
242 義歯床用アクリル系レジン
243 義歯床用熱可塑性レジン
244 義歯床用短期弾性裏装材
245 義歯床用長期弾性裏装材
246 歯科レジン系補綴物表面滑沢硬化材
250 義歯床用硬質裏装材
251 義歯床補修用レジン
252 義歯床用接着材料
313 歯科汎用アクリル系レジン
323 単回使用眼科用ナイフ

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文書名:薬生機審発1130第1号
発信者:厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長