最新情報指定高度管理医療機器等の認証基準におけるISO80369-7 の取扱いについて

指定高度管理医療機器等の認証基準におけるISO80369-7 の取扱いについて

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器2016/11/17配信

今般、認証基準告示で引用される日本工業規格において、広く引用されるISO594-1 及びISO594-2 が廃止され、これらに置き換わる規格としてISO80369-7が発行されたことに伴い、厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、医薬品医療機器等法登録認証機関協議会及び一般社団法人日本医療機器産業連合会で構成する三者協議会での協議の結果、ISO594-1 及びISO594-2 並びにISO80369-7 を別添のとおり取扱うことが示されました。

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文書名:事務連絡
発信者:厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課