最新情報指定高度管理医療機器等の認証基準における電磁両立性に関する規格の取扱いについて

指定高度管理医療機器等の認証基準における電磁両立性に関する規格の取扱いについて

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器2016/11/17配信

今般、指定高度管理医療機器等の認証申請において電磁両立性の適合を示す際に、国際的に用いられている電磁両立性規格であるIEC 60601-1-2 を用いる場合の取扱いについて、厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、医薬品医療機器等法登録認証機関協議会及び一般社団法人 日本医療機器産業連合会で構成する三者協議会での協議の結果、別添のとおり定められました。

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文書名:事務連絡
発信者:厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課