最新情報医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて

医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等2016/03/11配信

医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、「医薬品の承認申請について」(平成 26年11月21日付け薬食発 1121 第2号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」という。)及び「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」(平成 26 年 11 月 21日付け薬食審査発 1121第12号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)等により、また、承認 申請時に添付すべき資料のうち、局長通知の別表1ロの3及びハの資料の取扱いについては、「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」(平成20年1月9日付け薬食審査発第0109005号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」とい う。)により示しているところですが、今般、承認申請時に添付すべき資料の 本的な考え方並びに当該添付資料のうち局長通知の別表1ロの3及びハの資料の取扱いが定められました。なお、この通知は、平成29年3月1日以降に行われる医薬品の承認申請について適用されます。

PDF
PDFファイル形式で閲覧する
文書名:薬生審査発0311第3号
発信者:厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長