医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、「医薬品の承認申請について」（平成 26年11月21日付け薬食発 1121 第２号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」という。）及び「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（平成 26 年 11 月 21日付け薬食審査発 1121第12号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）等により、また、承認 申請時に添付すべき資料のうち、局長通知の別表１ロの３及びハの資料の取扱いについては、「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」（平成20年１月９日付け薬食審査発第0109005号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」とい う。）により示しているところですが、今般、承認申請時に添付すべき資料の 本的な考え方並びに当該添付資料のうち局長通知の別表１ロの３及びハの資料の取扱いが定められました。なお、この通知は、平成29年3月1日以降に行われる医薬品の承認申請について適用されます。
