最新情報標準的なコンタクトレンズの臨床評価に関する考え方(業界自主指針)について

標準的なコンタクトレンズの臨床評価に関する考え方(業界自主指針)について

区分 ▶ 医療機器2009/09/07配信

コンタクトレンズについては、平成21年4月28日付け薬食発第0428008号厚生労働省医薬食品局長通知「コンタクトレンズ承認基準の改正について」により、コンタクトレンズ承認基準の適用範囲が明示され、平成21年7月13日付け事務連絡「コンタクトレンズの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要ない範囲に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)」により、コンタクトレンズの臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要のない範囲について示されたところです。これに関連し、今般、一般社団法人日本コンタクトレンズ協会により、業界自主指針が作成されました。対象となる案件をご検討の際は、是非、ご参照ください。 

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文書名:事務連絡
発信者:厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室