最新情報「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて

「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて

区分 ▶ 医療機器2013/02/08配信

「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」及び「薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」により改正された「医療機器GCP省令」が円滑に施行されるよう作成されました。
この通知に伴い、「医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について」(平成24年1月24日付け薬食機発0124第4号)については廃止されます。

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文書名:薬食機発0208第1号
発信者:厚生労働省医薬食品局 審査管理課 医療機器審査管理室長