最新情報血液濃縮器承認基準の改正について(その2)

血液濃縮器承認基準の改正について(その2)

区分 ▶ 医療機器2013/03/01配信

血液濃縮器承認基準については、「血液濃縮器承認基準の制定について」(平成18年3月31日付け薬食発第0331020号厚生労働省医薬食品局長通知)により示されておりましたが、JIS T 3250が改正されたことに伴い、技術基準及び基本要件適合性チェックリストの記載整備等により承認基準が改定されました。平成25年3月1日以降の承認申請から適用されますが、平成26年2月28日までの承認申請に係わる承認基準については、従前の例によることができます。

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文書名:薬食発0301第8号
発信者:厚生労働省医薬食品局長