最新情報長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の改正について

長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の改正について

区分 ▶ 医療機器2013/03/01配信

長期的使用胆管用カテーテル等承認基準については、「長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の制定について」(平成19年3月2日付け薬食発第0302008号厚生労働省医薬食品局長通知)により示されておりましたが、JIS T 3269が改正されたことに伴い、承認基準の「2.技術要件」を具体的に規定(別添の別紙1)するとともに、基本要件適合性チェックリストの記載整備等により、別添のとおり承認基準が改定されました。
平成25年3月1日以降の承認申請から適用されますが、平成26年2月28日までの承認申請に係わる承認基準については、従前の例によることができます。

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文書名:薬食発0301第17号
発信者:厚生労働省医薬食品局長