最新情報薬局方テキストをICH地域において相互利用するための評価及び勧告に関するガイドライン(ICHQ4Bガイドライン)について/ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(強熱残分試験法)について/ICHQ4Bガイドラインに基づく医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について/新有効成分含有医薬品の製造販売承認申請中に行う効能追加等の申請に関する関係資料の提出について

薬局方テキストをICH地域において相互利用するための評価及び勧告に関するガイドライン(ICHQ4Bガイドライン)について/ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(強熱残分試験法)について/ICHQ4Bガイドラインに基づく医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について/新有効成分含有医薬品の製造販売承認申請中に行う効能追加等の申請に関する関係資料の提出について

区分 ▶ 医薬品等2009/05/26配信

米国、日本、欧州の3極間でハーモナイズされた試験法のICH地域内での相互利用の方法について、ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属書が発出されることで承認書の規格及び試験方法において局方同様の記載が可能になり、今回、強熱残分試験法の取扱いが示されました。

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文書名:薬食審査発第0526001号、薬食審査発第0526002号、事務連絡
発信者:厚生労働省医薬食品局審査管理課長、厚生労働省医薬食品局審査管理課