最新情報医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請に係る標準的事務処理期間の取扱いについて

医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請に係る標準的事務処理期間の取扱いについて

区分 ▶ 医薬品等2009/05/22配信

改正薬事法(平成14年法律第96号)では、既承認医薬品は改正薬事法に適合した内容となるよう承認書の記載整備を行うこととされており、一変申請の際に変更事項に加え、記載整備された内容の審査も行うこととなっています。このような状況を踏まえ、医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く。) に関しては、審査業務の迅速化と質の向上を図るため、当分の間の対応として、製造方法欄の変更を伴う一変申請と、製造方法欄の変更を伴わない一変申請に分けて、別々に審査業務を進めることとなり、それぞれの場合についての標準的事務処理時間とその条件が通知されました。

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文書名:薬食審査発第0522001号
発信者:厚生労働省医薬食品局審査管理課長