最新情報バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針/バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて

バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針/バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて

区分 ▶ 医薬品等2009/03/04配信

厚生労働科学研究費補助金厚生労働科学研究事業「バイオジェネリックの品質・有効性・安全性評価法に関する研究」で行なわれてきた検討とその研究結果を踏まえ、「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」がとりまとめられました。これにより、平成21年3月4日薬食発第0304004 号で規定された「バイオ後続品」の承認申請にあたっては、本指針を踏まえて、添付資料の作成等を実施することとなりました。さらに関係通知として、一般的名称と販売名の取り扱いについても示されました。

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文書名:薬食審査発第0304007号、薬食審査発第0304011号
発信者:厚生労働省医薬食品局審査管理課長