最新情報医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンスについて

医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンスについて

区分 ▶ 医薬品等2012/09/20配信

医薬品の製造販売承認に際して添付すべき遺伝毒性に関する資料に関して、日米EU医薬品規制調和国際会議における合意に基づき、新たに「医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンス」が別添のとおり定められました。 なお、本通知の適用に伴い、平成8年7月2日付け薬審第444号「医薬品のための遺伝毒性試験の特定項目に関するガイダンスについて」及び平成10年7月9日付け医薬審第554号「「遺伝毒性試験:医薬品の遺伝毒性試験の標準的組合せ」について」は廃止されます。

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文書名:薬食審査発0920第2号
発信者:厚生労働省医薬食品局審査管理課長