医療機器に関する通知集

配信日	区分	タイトル
2017/03/17	お役立ち通知集医療機器	承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修について
2017/03/16	お役立ち通知集医療機器	特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について
2017/03/14	お役立ち通知集体外診断用医薬品医療機器医薬品等	製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について
2017/03/10	お役立ち通知集体外診断用医薬品医療機器医薬品等	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定（平成29年４月１日施行予定分）について
2017/02/28	体外診断用医薬品医療機器	指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について
2017/01/26	お役立ち通知集医療機器	遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取り扱いに関する質疑応答集（Q&A）について
2017/01/23	お役立ち通知集医療機器	医療機器の不具合等報告に係る運用について
2016/12/27	お役立ち通知集医療機器	MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について
2016/12/21	お役立ち通知集医療機器	クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について
2016/11/30	お役立ち通知集医療機器	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その８）
2016/11/22	お役立ち通知集医療機器医薬品等	「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について
2016/11/22	お役立ち通知集医療機器医薬品等	コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
2016/11/17	お役立ち通知集医療機器	指定高度管理医療機器等の認証基準における電磁両立性に関する規格の取扱いについて
2016/11/17	お役立ち通知集医療機器	指定高度管理医療機器等の認証基準におけるISO80369-7 の取扱いについて
2016/10/31	お役立ち通知集体外診断用医薬品医療機器	「医療機器に係る保険適用希望書の記載例等について」の一部改正について
2016/09/21	お役立ち通知集医療機器	眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について
2016/09/21	お役立ち通知集医療機器	眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の改正について
2016/09/15	お役立ち通知集医療機器医薬品等	「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について
2016/08/31	お役立ち通知集医療機器医薬品等	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
2016/08/24	お役立ち通知集医療機器	医療機器の添付文書の記載例について（その２）