お役立ち通知集 株式会社コーブリッジ

お役立ち通知集

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配信日 区分 タイトル
2009/06/01 医薬品等 添付文書における指定医薬品の記載の削除について
2009/05/29 医薬品等 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について
2009/05/26 医薬品等 薬局方テキストをICH地域において相互利用するための評価及び勧告に関するガイドライン（ICHQ4Bガイドライン）について／ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（強熱残分試験法）について／IC…
2009/05/22 医薬品等 医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請に係る標準的事務処理期間の取扱いについて
2009/05/18 医療機器
医薬品等		 細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について
2009/04/28 医療機器 コンタクトレンズ承認基準の改正について
2009/04/28 医療機器 コンタクトレンズ承認基準の改正について
2009/04/17 医薬品等 新有効成分含有医薬品の製造販売承認申請中に行う効能追加等の申請に関する関係資料の提出について
2009/04/01 医療機器 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について
2009/04/01 医療機器 機械器具等に係る治験の計画等の届出様式の一部改正について
2009/04/01 医療機器 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について
2009/04/01 医療機器 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱いについての一部改正について
2009/03/31 医療機器 組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて
2009/03/31 医療機器
医薬品等		 生物由来原料基準等の一部改正について
2009/03/27 医療機器 薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項
2009/03/27 医療機器 後発医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
2009/03/27 医療機器 医療機器の製造販売承認申請について
2009/03/18 医療機器
医薬品等		 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について
2009/03/04 医療機器 医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化に関する質疑応答集(Q&A)
2009/03/04 医薬品等 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針／バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて

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