医薬品等 株式会社コーブリッジ

医薬品等

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配信日 区分 タイトル
2013/07/01 お役立ち通知集
医薬品等		 遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保について
2013/07/01 お役立ち通知集
医薬品等		 治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について
2013/07/01 お役立ち通知集
医薬品等		 治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について
2013/07/01 お役立ち通知集
医薬品等		 リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について
2013/07/01 お役立ち通知集
医薬品等		 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
2013/07/01 お役立ち通知集
医療機器
医薬品等		 医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について
2013/05/31 お役立ち通知集
医薬品等		 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
2013/05/31 お役立ち通知集
医薬品等		 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
2013/05/30 お役立ち通知集
医薬品等		 皮膚感作性試験代替法（LLNA：DA、LLNA：BrdU-ELISA）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて
2013/05/17 お役立ち通知集
医薬品等		 定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）について
2013/05/15 お役立ち通知集
医薬品等		 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について
2013/05/15 お役立ち通知集
医療機器
医薬品等		 治験審査委員会に関する情報の登録について
2013/04/22 お役立ち通知集
医薬品等		 医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
2013/04/22 お役立ち通知集
医薬品等		 医薬品等輸入届取扱要領の改正について
2013/04/19 医薬品等 経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等について
2013/04/15 医薬品等 細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領に関するQ＆Aについて
2013/04/10 医療機器
医薬品等		 医薬部外品原料規格２００６の正誤表の送付について
2013/03/29 医療機器
医薬品等		 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について
2013/03/29 医療機器
医薬品等		 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて
2013/03/21 医薬品等 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（エンドトキシン試験法）について

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