2017.07.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の…
再製造単回使用医療機器（単回使用の医療機器のうち、再製造をされたものをいう。以下…
7月 2017
2017.07.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて
今般、単回使用の医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器をいう。以下…
2017.07.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
再製造単回使用医療機器に係る留意事項について
再製造単回使用医療機器に関する取扱いについて、「再製造単回使用医療機器に係る医薬…
2017.07.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に…
単回使用の医療機器の再製造に係る制度が設けられ、「医薬品、医療機器等の品質、有効…
2017.07.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
医療機器の製造販売承認事項一部変更申請及び軽微変更届の取扱いについては、「医療機…
2017.07.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について
革新的医療機器条件付早期承認制度に該当する医療機器については、医療機器リスク管理…
2017.07.28：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ＆Aについて
「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」（平成29年…
2017.07.27：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その10）
別表に掲げる指定高度管理医療機器等の基本要件基準に適合することを確認するためのチ…
2017.07.07：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について
医薬品品質システム及び品質リスクマネジメントについて、厚生労働科学研究「GMP、…
2017.07.05：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について
ICHにおいて合意されたガイドラインである、電子化コモン・テクニカル・ドキュメン…
2017.07.05：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関…
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」（平…
2017.07.05：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて」…
