2015.03.09：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第…
既承認医療機器のうち、法第23条の２の23第１項の規定に基づき厚生労働大臣が基準…
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2015.02.24：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
ヘパリンを使用した医療機器の取り扱いについて
ヘパリンを使用した医療機器については、その不純物によるアレルギーの発 生等への対…
2015.02.19：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器プログラムの経過措置期間（平成27年2月24日まで）に係る製造販売承認申…
プログラム及びこれを記録した記録媒体（医療機器プログラム等）の製造販売承認申請、…
2015.02.10：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」第11…
2015.02.10：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器プログラムの製造販売承認（認証）申請書及び添付資料の記載事例について
「医療機器に関する単体プログラムの薬事規制の在り方に関する研究」において、医療機…
2015.01.20：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品
体外診断用医薬品の認証基準について
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行に伴い、改正法の規定…
2015.01.20：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品
体外診断用医薬品の承認基準について
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行に伴い、改正法の規定…
2015.01.20：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」第11…
2015.01.20：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断…
「体外診断用医薬品の承認基準について」（平成27年１月20日付け薬食発0120第…
2015.01.20：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品
体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて
体外診断用医薬品について、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に…
2015.01.13：コーブリッジからのお知らせ
CPhI Japan 国際医薬品原料・中間体展2015に出展します
2015年4月22日から24日に東京ビッグサイトで開催されるCPhI Japan…
2014.12.26：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本…
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」…
2014.12.02：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の改正について
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び…
2014.11.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて
医療機器プログラム等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について、取りまとめられ…
2014.11.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の2…
2014.11.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」におけ…
2014.11.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱い…
医薬品医療機器等法において、承認及び認証に係る製造管理及び品質管理の方法に係る基…
