2011.06.21：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等についての一部改正について
薬事法施行規則の一部を改正する省令が平成２３年６月２１日に施行されたことに伴い、…
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2011.05.30：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
QMS省令とISO13485：2003との関係性に関する質疑応答集（Q&A）につ…
国際整合性の確保という観点から、QMS省令とISO13485の関係をより一層明確…
2011.04.14：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
非視力補正用コンタクトレンズに係る経過措置期間の終了に伴う取扱い等について
平成23年2月4日以降は、薬事法第14条第1項の承認を取得していない非視力補正用…
2011.04.01：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
ＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて」の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
ＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについては、平成２３年４月１日付け薬食監麻発０４０１…
2011.04.01：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
QMS調査及びサーベイランス調査における調査結果の相互活用について
QMS調査の効率化の観点から、ＱＭＳ調査及びサーベイランス調査における調査結果の…
2011.03.31：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その１３）/ 適合性チェックリス…
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器…
2011.03.31：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に…
今般、別添のとおり質疑応答集（Q&A)が作成されました。 臨床研究にお…
2011.03.30：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集（Q&A)について
平成２１年４月２８日付 薬食発第0428008号厚生労働省医薬品局長通知「コンタ…
2011.03.30：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
歯科用インプラントの承認基準に関する質疑応答集について（その１）
平成21年5月25日付 薬食機発第0525004号厚生労働省医薬品局長通知「歯科…
2011.03.29：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
平成17年4月1日付け薬食発0401031号厚生労働省医薬食品局長通知「体外診断…
2011.03.15：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医薬品の承認申請に際し留意すべき事項のうち、経口医療用配合剤の取扱いに関する質疑…
医薬品の承認申請に関し、経口医療用配合剤の取扱いに関するＱ&Ａが取りまと…
2011.01.31：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
改良医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について
改良医療機器の製造販売承認申請に添付すべき資料の取扱い及び作成上の留意点が別添の…
2011.01.26：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医療用後発医薬品の承認審査資料適合性調査に係る資料提出方法等について
医療用後発医薬品の承認審査資料適合性調査に係る調査資料の提出方法等の取扱いが別添…
