2009.09.04：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについ…
「薬事法の一部を改正する法律」(平成１８年法律第６９号)等については、平成２１年…
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2009.08.06：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
医療機器の不具合等報告については、薬事法第７７条の４の２第１項の規定に基づき製造…
2009.07.01：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その１…
「複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて（その…
2009.06.23：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の取扱いについて
近年の製剤技術の進歩により、様々な添加物が使用されるようになってきており、既承認…
2009.06.05：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて
医療用後発医薬品の承認審査にあたって、先発医薬品の有効成分に特許が存在する場合、…
2009.06.05：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて
近年の製剤技術の進歩により、様々な添加物が使用されるようになってきており、既承認…
2009.05.29：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について
薬局及び店舗販売業の店舗が存しない離島に居住する者並びに改正省令の施行(平成２１…
2009.05.26：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
薬局方テキストをICH地域において相互利用するための評価及び勧告に関するガイドラ…
米国、日本、欧州の３極間でハーモナイズされた試験法のICH地域内での相互利用の方…
2009.05.22：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請に係る標準的事務処理期間の取扱いについて
改正薬事法（平成１４年法律第９６号）では、既承認医薬品は改正薬事法に適合した内容…
2009.05.18：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正…
ヒト又は動物由来の細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器については、平成１１年７…
2009.04.17：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
新有効成分含有医薬品の製造販売承認申請中に行う効能追加等の申請に関する関係資料の…
新有効成分含有医薬品製造承認申請中における効能追加及び新医療用配合剤等に係わる承…
2009.04.01：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について
厚生労働省令第６８号「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正す…
2009.04.01：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について
「治験のあり方に関する検討会」報告書(平成１９年９月１９日)を受けて、医療機器に…
2009.04.01：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱いについての一部改正について
薬事法施行規則の一部を改正する省令(平成20年厚生労働省令第25号)が平成21年…
2009.03.31：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱…
複数の医療機器を組み合わせた医療機器の製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造…
