2007.07.19：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請の…
平成１９年３月末までに新規製造販売承認申請された、代替新規申請以外の医療用後発医…
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2007.07.09：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について／機械器具等に係る治験の計画…
治験を依頼しようとする者及び自ら治験を実施しようとする者が行う機械器具等の治験の…
2007.06.12：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の放射線滅菌バリデーションガイドラインの取扱いについて
ISO11137:1995が改定されたことにより、放射線滅菌バリデーションの滅菌…
2007.05.15：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
製造所変更迅速審査に係るFAX送信及び申請等の期限延長について
平成19年3月30日付薬食審査発第0330004号、薬食監麻発第0330012号…
2007.05.15：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係わる承認審査及びGMP適合性調査申請…
機構が行う対面助言に関する要望に対応するため、治験相談の類型が細分化され新たな区…
2007.03.30：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について／独立行政法人医薬…
機構が行う対面助言に関する要望に対応するため、治験相談の類型が細分化され新たな区…
2007.03.30：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
一般用医薬品の区分リストについて／一般用医薬品の区分の指定等について
平成１９年厚生労働省告示第６９号（指定告示）が公布されたことに伴い、一般用医薬品…
2007.03.08：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）その2
医療機器及び体外診断用医薬品の承認書記載整備届、移行承認/認証申請の様式、提出時…
