最新情報医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について

医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等2013/07/01配信

薬事戦略相談の実施要領については「医薬品・医療機器戦略相談事業の実施について」(平成23年6月30日付け薬機発第0630007号)により定めていましたが、平成25年7月1日付け薬食発0701第13号厚生労働省医薬食品局長通知により、遺伝子治療用医薬品における確認申請制度については薬事戦略相談で代替することになったため、実施要領が改定されました。
また、細胞・組織加工製品の開発初期段階からの品質及び安全性に係る相談を行う際、その原材料等に係る細胞、培地等の原薬等登録原簿(マスターファイル)への登録に向けた相談についても薬事戦略相談に含まれることとなりました。

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文書名:薬機発第0701001号
発信者:独立行政法人医薬品医療機器総合機構