最新情報リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について

リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等2013/07/01配信

治験のモニタリングにあたっては、「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」(平成24年12月28日付け薬食審査発1228第7号)において、リスクに基づくモニタリング手法の導入について示されていますが、平成24年度厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「医師主導治験等の運用に関する研究」においてとりまとめられた研究報告書を踏まえ、リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方が取りまとめられましたので、業務の参考として下さい。

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文書名:事務連絡
発信者:厚生労働省医薬食品局審査管理課