最新情報添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について

添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等2014/04/01配信

薬事法等の一部を改正する法律(平成25 年法律第84 号)による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)により、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業者に対し、法第52条第1項各号、第63条の2第1項各号及び第65条の3第1項各号に掲げる事項(以下「添付文書等記載事項」という。)の届出及び公表が義務付けられました。これを踏まえ、添付文書等記載事項の届出等の留意事項について、以下の通り取りまとめられました。

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文書名:薬食安発0901第01号
発信者:厚生労働省医薬食品局安全対策課長