添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について

薬事法等の一部を改正する法律（平成25 年法律第84 号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）により、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業者に対し、法第52条第１項各号、第63条の２第１項各号及び第65条の３第１項各号に掲げる事項（以下「添付文書等記載事項」という。）の届出及び公表が義務付けられました。これを踏まえ、添付文書等記載事項の届出等の留意事項について、以下の通り取りまとめられました。