最新情報革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等2016/08/31配信

厚生労働省では、革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化を促進するため、平成24 年度から、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等とPMDA及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業を実施しているところです。
今般、早稲田大学先端生命医科学センター(TWIns)における検討を踏まえて提案された試験方法案を元に、下記の試験方法が別添のとおり策定されました。

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文書名:薬生機審発0831第1号
発信者:厚生労働省医薬生活衛生局医療機器審査管理課長