最新情報医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について

医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器2016/07/21配信

治験に参加できない患者に対する人道的見地からの未承認機器等の提供のあり方について、提供する医療機器等が未承認段階のものであることや実施可能性に鑑み、治験制度の枠組みの中でこれを行うこととし、「人道的見地から実施される治験」が整理され、平成28年7月21日からこれらの方策が実施されることとなりました。

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文書名:薬生機審発0721第1号
発信者:厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長