最新情報医療機器の使用目的、効能または効果等における「無水晶体眼の視力補正」の取扱いについて

医療機器の使用目的、効能または効果等における「無水晶体眼の視力補正」の取扱いについて

区分 ▶ 医療機器2012/02/08配信

1. 薬事法上の承認に係る使用目的、効能又は効果の「白内障手術後の無水晶体眼における視力補正」から「無水晶体眼の視力補正」への変更は、一部変更承認申請により行うこと。 2. 「白内障手術後の無水晶体眼における視力補正」を使用目的、効能又は効果にもつ医療機器の添付文書等への記載については、「無水晶体眼の視力補正」へ変更するよう努めること。
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文書名:薬食機発0208第1号
発信者:厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長