お役立ち通知集 株式会社コーブリッジ

お役立ち通知集

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配信日 区分 タイトル
2010/02/19 医薬品等 「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について
2010/01/28 医療機器 「薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正に伴う申請等の取扱いについて
2010/01/28 医療機器 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その９）
2010/01/18 医療機器 次世代医療機器評価指標の好評について
2010/01/08 医療機器 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
2009/12/24 医療機器 医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について
2009/12/24 医療機器 医療機器のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について
2009/12/03 医療機器 体内固定用髄内釘審査ガイドラインについて
2009/11/20 医療機器 血管内視鏡承認基準の制定について
2009/11/20 医療機器 神経内視鏡承認基準の制定について
2009/11/20 医療機器 人工腎臓装置承認基準の制定について
2009/11/20 医療機器 人工肺承認基準の制定について
2009/11/02 医療機器 薬事法第１４条第１項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズに係る直接の容器又は直接の被包等へ行う表示の取扱いについて
2009/10/23 体外診断用医薬品 体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いについて
2009/10/21 お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器		 医療機器・体外診断用医薬品のＱＭＳ適合性調査に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
2009/10/19 医薬品等 新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について
2009/10/01 医療機器 治験審査委員会に関する情報の登録について
2009/09/07 医療機器 標準的なコンタクトレンズの臨床評価に関する考え方（業界自主指針）について
2009/09/04 医療機器 薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて
2009/08/06 医療機器 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）

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