お役立ち通知集
| 配信日 | 区分 | タイトル |
|---|---|---|
| 2007/12/10 | お役立ち通知集 体外診断用医薬品 医療機器 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について |
| 2007/10/05 | 医薬品等 | 医療用医薬品品質情報集 |
| 2007/10/02 | 医薬品等 | 治験に係る文書又は記録について |
| 2007/10/01 | 医薬品等 | 医薬品等輸入届書添付資料の取扱いについて |
| 2007/09/28 | 医療機器 | 薬事法第14条第10項に規定する医療機器の承認事項の変更届の範囲の明確化 |
| 2007/09/28 | 医薬品等 | 第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて |
| 2007/09/28 | 医薬品等 | 第十五改正日本薬局方第一追補の制定について |
| 2007/08/24 | 医薬品等 | 医療事故防止に係る販売名変更代替新規承認申請時期等について |
| 2007/08/24 | 医薬品等 | 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A） |
| 2007/08/15 | 医療機器 | 医療機器の製造販売承認申請書における原材料記載に関するQ&Aについて |
| 2007/08/15 | 医療機器 | 医療機器に関する長期保存試験の取扱いについて |
| 2007/07/19 | 医薬品等 | 新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について |
| 2007/07/09 | 医療機器 | 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について／機械器具等に係る治験の計画等の届出等について |
| 2007/06/19 | 医療機器 | 外国製造業者の認定申請の取扱い等について |
| 2007/06/12 | 医療機器 | 医療機器の放射線滅菌バリデーションガイドラインの取扱いについて |
| 2007/06/12 | 医療機器 | 医療機器放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について |
| 2007/05/15 | 医療機器 | 製造所変更迅速審査に係るFAX送信及び申請等の期限延長について |
| 2007/05/15 | 医薬品等 | 新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係わる承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について |
| 2007/05/15 | 医薬品等 | 後発医薬品等の薬価基準収載に係わる取扱について |
| 2007/04/27 | 医療機器 | 製造所変更迅速審査に係る質疑応答について集（Ｑ＆Ａ）について |
