2013.02.28：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器修理業の取扱い等に関するＱ＆Ａについて(その２）
薬事法第４０条の２に基づく医療機器の修理業の許可に関して、Q＆A（その２）が作成…
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2013.02.19：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の承認審査におけるQMS適合性調査申請の取扱いについて
都道府県知事が行う適合性調査の手続きについて示されました。 この通知は平成25年…
2013.02.08：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令…
「医療機器GCP省令」により示されている治験及び製造販売後臨床試験の実施の基準の…
2013.02.08：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて
「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」及び「薬事法施行規則及び医療機器の臨床試…
2013.02.07：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて
複数の一般的名称に指定管理医療機器又は一般医療機器に該当する一般的名称が含まれる…
2013.01.21：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて
「「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて…
2012.12.28：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Q&A）について（その３）
「「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について」（平成24年1…
2012.12.28：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について
原薬等登録原簿（MF）制度の実施ついては、（平成17年2月10日付け薬食審査発第…
2012.12.28：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて
「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」により改正された「医薬品GCP省令」が円…
2012.12.14：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
「「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」について」（平成24年12月14日付…
2012.12.11：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検につ…
今般、ブラジルにおいてBSE感染牛の発生が伝えられたことから、今後の予防的な措置…
