2012.09.07：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）について
「医薬品リスク管理計画」について、このたび、別添のとおり質疑応答集（Q＆A）が取…
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2012.08.16：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガ…
日米EU医薬品規制調和国際会議において、平成22年2月19日付け薬食審査発021…
2012.08.13：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」の一部訂正について
平成２４年６月１１日付け薬食審査発０６１１第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長…
2012.08.08：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
「医薬品・医療機器等の回収について」に基づく緊急回収通報の作成について
緊急回収通報においては、通報業務を迅速に行うため、原則として、 回収情報をインターネット上（医薬品医療機器情報提供ホームページ）に掲載された日と同時に提出するようお願いします。
2012.07.23：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について（その２）
薬事法第13条の3に規定する医療機器及び体外診断用医薬品の外国製造業者の認定に係…
2012.06.25：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正につい…
新たな医療機器が承認されることに伴い、平成１６年７月２０日付け薬食発第07200…
2012.06.15：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたIC…
医薬品の品質について、ICHにおける合意に基づき、ガイドラインを通知しているが、 それらのガイドラインの共通の解釈を明瞭にするための指針が合意されたため、周知するもの。
2012.06.11：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」について
医薬品の承認申請の目的で実施される診断用放射性医薬品の非臨床試験、臨床試験の評価…
2012.06.01：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機…
認証基準告示で引用される日本工業規格のうち、「T0601-1」を引用するものが改…
