2010.10.08：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定申請の取扱いについて
医薬品（体外診断用医薬品を除く）及び医薬部外品の外国製造業者の認定申請の取扱いに…
最新情報
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2010.08.31：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本…
平成２１年ガイドラインにおいて取り扱われていなかった管理医療機器の一部及び一般医…
2010.08.13：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
体内固定用ネジ及び体内固定用プレート審査ガイドラインについて」等の通知の差替えの…
別添４通知において、差換えが送付されましたので、ご確認下さい。
2010.08.13：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
「体内固定用ネジ及び体内固定用プレート審査ガイドラインについて」の通知の別表１の…
この通知におきまして、別表１の送付がありました。関連製品の申請をお考えの方は是非…
2010.08.10：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
厚生労働省ホームページ (http:/www.mhlw.go.jp) において、…
2010.03.31：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について
臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用に関する基本的…
2010.03.31：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）に…
「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」（平成２１年３月４日付け薬…
2010.03.18：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
改正法施行に伴う経過措置等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ)について
薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律(平成１４年法律第９６…
2010.03.18：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について
薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律(平成１４年法律第９６…
2010.03.16：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
亜鉛を含有する一般用鼻炎用点鼻薬の製造販売承認の取扱いについて
一般用医薬品の鼻炎用点鼻薬について、製造販売承認基準の有効成分から、硫酸亜鉛及び…
2010.03.01：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
「臨床研究に関する倫理指針」第３倫理審査委員会（４）に基づく倫理審査委員会情報の…
「臨床研究に関する倫理指針」（平成20年7月31日付厚生労働省告示第415号）に…
2010.02.26：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
業許可更新時等における輸入変更届書の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ)について
薬事法施行規則第９４条又は第９５条の規定に基づく、医薬品等の輸入に係る届出の取扱…
2010.02.26：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて」…
2010.02.19：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガ…
ＩＣＨにおける合意に基づき、下記のガイドラインが改正されたもの。 「医薬品の臨床…
2010.01.28：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
「薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器…
「薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器…
2010.01.08：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
医療機器の不具合等報告については、薬事法第７７条の４の２第１項の規定に基づき製造…
