最新情報「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について

「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について

区分 ▶ 医薬品等2010/02/19配信

ICHにおける合意に基づき、下記のガイドラインが改正されたもの。 「医薬品の臨床試験のための非臨床安全性試験の実施時期についてのガイドライン」(平成10年11月13日医薬審第1019号医薬安全局審査管理課長通知) 改正の要点は、動物実験の3R(使用動物数の削減/苦痛の軽減/代替法に利用)の原則に従って、各非臨床試験の関する見直しを行うとともに、新たに一般毒性試験など、他の非臨床試験の考え方についての指針が示されました。
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文書名:薬食審査発0219第4号
発信者:厚生労働省医薬食品局審査管理課長