お役立ち通知集 株式会社コーブリッジ

お役立ち通知集

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配信日 区分 タイトル
2012/11/20 医療機器 次世代医療機器評価指標の公表について
2012/11/20 医療機器 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その１８）
2012/11/12 医療機器 「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実地要領について」及び「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について
2012/11/09 医薬品等 「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について
2012/10/26 医療機器 医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ＆Aについて
2012/10/18 医薬品等 「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
2012/10/15 医薬品等 「小児用医薬品開発のための幼若動物を用いた非臨床試験ガイドライン」等の英文版の送付について
2012/10/12 医療機器 医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて
2012/09/26 医療機器 医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて
2012/09/26 医療機器 薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その５）
2012/09/20 医薬品等 医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンスについて
2012/09/19 お役立ち通知集
体外診断用医薬品		 体外診断用医薬品の承認事項及び認証事項の一部変更に伴う手続について
2012/09/07 医療機器
医薬品等		 ヒトＥＳ細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
2012/09/07 医療機器
医薬品等		 ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
2012/09/07 医療機器
医薬品等		 ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
2012/09/07 医療機器
医薬品等		 ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
2012/09/07 医療機器
医薬品等		 ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
2012/09/07 医薬品等 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）について
2012/08/29 体外診断用医薬品 「体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて」の一部改正について
2012/08/16 医薬品等 「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集（Q&A）について

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