お役立ち通知集 株式会社コーブリッジ

お役立ち通知集

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配信日 区分 タイトル
2012/08/13 医薬品等 「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」の一部訂正について
2012/08/08 医療機器
医薬品等		 「医薬品・医療機器等の回収について」に基づく緊急回収通報の作成について
2012/07/31 医療機器 医療機器の製造販売承認申請及び認証申請の取扱いについて
2012/07/29 医療機器 インスリンペン型注入器承認基準の改正について
2012/07/23 お役立ち通知集
体外診断用医薬品
医療機器		 医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について（その２）
2012/07/20 医療機器 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その１７）
2012/07/18 医療機器 コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について
2012/07/13 医療機器 歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて
2012/06/25 医療機器 高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について
2012/06/15 医薬品等 ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICH Q8/Q9/Q10の実施に関する指針」について
2012/06/11 医薬品等 「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」について
2012/06/08 医療機器 コンタクトレンズの販売自主基準（業界自主指針）について
2012/06/01 医療機器 薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その４）
2012/04/26 医薬品等 医薬品リスク管理計画の策定について
2012/04/24 医療機器
医薬品等		 ヘモグロビンA1c測定値の国際標準化にかかる対応について
2012/04/23 医療機器 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q＆A）について
2012/04/18 医薬品等 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」等の英文版の送付について
2012/04/02 医薬品等 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンスに関する質疑応答集（Q＆A）」について
2012/04/02 医薬品等 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について
2012/03/07 医療機器
医薬品等		 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について

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