2015.08.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の添付文書の記載例について
医療機器の添付文書の記載例について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構と関係工業…
最新情報
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2015.08.28：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて
医療機器の承認審査に係る情報の公表について、より一層の迅速な情報の公表を図るため…
2015.07.29：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更につい…
医療機器の添付文書について、次の通知において添付文書の改訂指示を行った内容につい…
2015.07.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る「使用上の…
測定原理として酵素電極法を用いた血糖測定器等においては、血中のヨウ素イオン濃度の…
2015.07.10：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
後発医療機器及び改良医療機器（臨床試験データが不要な場合に限る。）に係る製造販売…
「医療機器審査迅速化のための協働計画」（平成26 年３月31 日公表）において、…
2015.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
指定高度管理医療機器等の認証番号の付与方法について
平成26年11月25日以降に新規認証申請された医療機器及び体外診断用医薬品の認証…
2015.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施につい…
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度について、下記の通…
2015.06.30：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が取りまとめられました。
2015.06.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が別添の通り…
2015.05.01：コーブリッジからのお知らせ
CPhI Japan 2015 / MEDTEC Japan 2015
2015年4月22日から24日に東京ビッグサイトで開催されましたCPhI Jap…
2015.04.22：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る品質管理監督システム基準書作成事…
医療機器の輸入を行う製造販売業者を想定した品質マニュアル（品質管理監督システム基…
2015.04.10：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&…
平成23年8月30日付薬機審長発第0830004号の別添が一部改正されました。
2015.03.30：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器不具合用語集の公表及び活用について
医療機器不具合用語集について実運用のためのCD-ROMが整備されました。 なお、…
2015.03.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
「医薬品、医療機器等法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定す…
平成16年局長通知及び「医療機器の修理区分の該当性について」（平成17年３月31…
2015.03.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱について（その2）
平成27年厚生労働省告示第120号により別添の指定高度管理医療機器が追加されまし…
2015.03.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて
平成27年厚生労働省告示第120号により、別表の指定高度管理医療機器等の基本要件…
2015.03.13：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Ｑ＆…
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準への適合性に係る調査の運…
