2013.11.11：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ） （その…
組合せ医療機器の取扱いについては、「組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販…
最新情報
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2013.10.07：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その２２）
「薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器…
2013.09.24：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
「薬事戦略相談に関する実施要項」の改正について
平成25年10月1日より関西支部（大阪市）及びPMDA薬事戦略相談連携センター（…
2013.09.17：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
医薬品、医薬部外品及び化粧品に係る市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関して…
2013.08.30：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて
医薬品及び医薬部外品のＧＭＰの実施に関する国際整合性の観点から、医薬品査察協定及…
2013.08.30：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出に関する取扱いにつ…
2013.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について
今般、規制改革実施計画（平成25年６月14日閣議決定）において、遺伝子治療用医薬…
2013.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その21）
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて、「薬事法第23条の２第１項の規定…
2013.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について」（平成…
2013.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について
個別化医療に係る医薬品と対応する診断薬のより適切な開発を推進する観点から、治療薬…
2013.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行につ…
「遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について」（平成25年7月1日付け…
2013.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
遺伝子治療用医薬品の評価に影響を及ぼす知見等の報告について
「遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について」（平成25年7月1日付け…
2013.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保について
「遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について」（平成25年7月1日付け…
2013.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について
治験の実施に当たっては、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚…
2013.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について
治験の実施に当たっては、「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダン…
2013.07.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について
治験のモニタリングにあたっては、「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の…
