2013.05.29：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
次世代医療機器評価指標の公表について
自己iPS細胞由来網膜色素上皮細胞、活動機能回復装置及び重症下肢虚血疾患治療用医…
最新情報
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2013.05.17：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）について
ICH における三極の合意事項として、販売後の医薬品のベネフィットとリスクに関す…
2013.05.17：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについ…
医療機器の電気的安全性試験の取扱いについて、「JIS T 0601-1: 199…
2013.05.15：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告の取扱いについて、「「独立行政法人医薬…
2013.05.15：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
治験審査委員会に関する情報の登録について
治験審査委員会に関する情報については、「治験審査委員会に関する情報の登録について…
2013.05.10：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正につい…
GHTFで示された分析機器のクラス分類を踏まえて、平成16年７月20日付け薬食発…
2013.05.10：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機…
「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療…
2013.05.10：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機…
医療機器の一般的名称の定義等については平成16年7月20日付け薬食発第07200…
2013.05.08：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その２０）
認証基準で引用しているJIS T 0601:2012に対応させるため、別表の適合…
2013.04.22：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の輸入手続きについて、その質疑応答集がとりま…
2013.04.19：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等について
「経口固形製剤の製造工程等の変化に対応した品質確保に関する研究（平成20年度～平…
2013.04.15：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその…
「細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びそ…
2013.04.04：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正…
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成25…
2013.03.29：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の…
平成25年3月29日付け薬食発0329第18号にて、外原規2006の一部改正につ…
2013.03.29：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正…
承認申請書に添付する試験成績書について別添のとおり取り扱うことになりました。
