2013.03.29：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関す…
医療機器の治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について、別添のように取りまと…
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2013.03.29：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告につい…
医療機器の治験不具合等報告の取扱いについては、別添のとおり取り扱うこととされまし…
2013.03.21：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（エンドトキシン試験法）について
ICHにおいて、「ICHQ4Bガイドライン」（平成21年5月26日付け薬食審査発…
2013.03.08：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその…
原薬等登録原簿の利用に関する指針については、「「原薬等登録原簿の利用に関する指針…
2013.03.06：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その２について
医薬品リスク管理計画を策定するための指針、様式、提出等の取扱いについては、「医薬…
2013.03.01：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その２）
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準については、「血液透析器、血液透…
2013.02.19：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の承認審査におけるQMS適合性調査申請の取扱いについて
都道府県知事が行う適合性調査の手続きについて示されました。 この通知は平成25年…
2013.02.08：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令…
「医療機器GCP省令」により示されている治験及び製造販売後臨床試験の実施の基準の…
2013.02.08：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて
「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」及び「薬事法施行規則及び医療機器の臨床試…
2013.02.07：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて
複数の一般的名称に指定管理医療機器又は一般医療機器に該当する一般的名称が含まれる…
2013.01.21：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて
「「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて…
