2012.12.05：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
設置管理医療機器に係る設置管理基準書の取扱いについて
製造販売業者が作成する設置管理医療機器に係る設置管理基準書については、別添のとお…
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2012.12.05：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機…
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療…
2012.11.28：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
日本医療機器産業連合会からの「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応…
日本医療機器産業連合会において「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑…
2012.11.12：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実地要領について」及…
非臨床試験に係る調査の適正化のため、標記通知別添の一部が、別添のとおり改正されま…
2012.11.09：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について
「平成２３年度厚生労働科学研究（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研…
2012.10.26：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ＆Aについて
医療機器の添付文書及び使用上の注意の記載要領に関するQ＆Aについては、平成１４年…
2012.10.18：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）…
日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）において、標記Ｑ＆Ａが別添のとおり合意さ…
2012.10.15：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
「小児用医薬品開発のための幼若動物を用いた非臨床試験ガイドライン」等の英文版の送…
小児用医薬品開発のための幼若動物を用いた非臨床試験ガイドライン及びその質疑応答集…
2012.10.12：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続…
平成21年12月24日付薬食機発1224第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療…
2012.09.26：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続…
指医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査について…
2012.09.26：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機…
指定管理医療機器の認証基準告示（平成17年厚生労働省告示第112号）において引用…
2012.09.19：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品
体外診断用医薬品の承認事項及び認証事項の一部変更に伴う手続について
体外診断用医薬品の承認事項又は認証事項の一部変更に伴う手続について、今般、別添の…
2012.09.07：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
ヒトＥＳ細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
平成20年2月8日付け薬食発第0208003号「ヒト（自己）由来細胞や組織を加工…
2012.09.07：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
平成20年2月8日付け薬食発第0208003号「ヒト（自己）由来細胞や組織を加工…
2012.09.07：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
平成20年2月8日付け薬食発第0208003号「ヒト（自己）由来細胞や組織を加工…
2012.09.07：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
平成20年2月8日付け薬食発第0208003号「ヒト（自己）由来細胞や組織を加工…
2012.09.07：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
平成20年2月8日付け薬食発第0208003号「ヒト（自己）由来細胞や組織を加工…
