2011.07.29：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて」（その１４）
「薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器…
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2011.07.29：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機…
認証基準又は認証基準に引用されているＪＩＳの規格が改正された場合の認証申請又は軽…
2011.07.29：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機…
認証基準告示が改正されたことに伴い、認証基準において引用されている日本工業規格に…
2011.07.06：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
改良医療機器（臨床なし）及び後発医療機器の申請における審査用資料の提出部数の変更…
改良医療機器（臨床なし）及び後発医療機器の製造販売承認申請（一部変更製造販売承認…
2011.07.04：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
外国製造業者認定一覧への認定更新に関する識別フラグの追加について
外国製造業者の認定を受けている業者を独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームペー…
2011.06.30：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等手数料について」の改正について
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等手数料について、平成２３年７月１日…
2011.06.30：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認審査等の実施要領等につ…
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領につい…
2011.06.21：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
機械器具等に係る治験の計画等の届出等についての一部改正について
薬事法施行規則の一部を改正する省令（平成２３年厚生労働省令第７２号）が平成２３年…
2011.06.21：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等についての一部改正について
薬事法施行規則の一部を改正する省令が平成２３年６月２１日に施行されたことに伴い、…
2011.05.30：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
QMS省令とISO13485：2003との関係性に関する質疑応答集（Q&A）につ…
国際整合性の確保という観点から、QMS省令とISO13485の関係をより一層明確…
2011.04.14：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
非視力補正用コンタクトレンズに係る経過措置期間の終了に伴う取扱い等について
平成23年2月4日以降は、薬事法第14条第1項の承認を取得していない非視力補正用…
2011.04.01：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
ＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて」の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
ＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについては、平成２３年４月１日付け薬食監麻発０４０１…
2011.04.01：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
QMS調査及びサーベイランス調査における調査結果の相互活用について
QMS調査の効率化の観点から、ＱＭＳ調査及びサーベイランス調査における調査結果の…
2011.03.31：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その１３）/ 適合性チェックリス…
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器…
2011.03.31：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に…
今般、別添のとおり質疑応答集（Q&A)が作成されました。 臨床研究にお…
