2012.04.24：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
ヘモグロビンA1c測定値の国際標準化にかかる対応について
ヘモグロビンA1cの測定値表記の国際標準化に伴い、測定値の表記変更や添付文書上の記載の変更について、別添のとおり適切に対応願います。
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2012.04.23：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑…
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑…
2012.04.18：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」等の英文…
ガイダンス及びＱ＆Ａの英語版が作成されましたので、参考にして下さい。
2012.04.02：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について
医薬品開発におけるヒト初回投与試験の実施に当たって、その安全性を確保するため、別…
2012.03.07：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について
治験の依頼等に係る書式については、平成19年12月21日付け医政研発第1221002号研究開発振興課長通知により示されていた。 今般、医薬品及び医療機器の臨床試験の実施に関する省令の運用通知が改訂されたことに伴い…
2012.03.05：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品
体外診断用医薬品の保険適用の取扱いに係る留意事項について
「体外診断用医薬品の保険適用の取扱いに係る留意事項について」が改定されました。従…
2012.03.02：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱につい…
ＰＭＤＡが行う対面助言の新たな相談区分として「ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談」が設定されたことに伴い、実施要綱等が改定されました…
2012.03.01：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について
医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方について、別添のとおり定められました。…
2012.03.01：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本…
平成 19年 8月 31日 付け薬食機発第0831002号に代わり歯科材料の電気…
2012.03.01：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について
平成 19年 8月 31日 付け薬食機発第0831002号に代わり歯科材料の物理…
2012.03.01：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方につい…
平成 19年 8月 31日 付け薬食機発第0831002号に代わり歯科用医療機器…
2012.02.29：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について
医薬審第487号「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインについて」、医薬審第…
2012.02.29：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A)について…
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」、「経口固形製剤の生物学的同等性ガ…
2012.02.10：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
医療用医薬品の薬価基準収載希望書の提出方法等について及び医療機器に係る保険適用希…
医療用医薬品の薬価基準収載希望書（医政経発0210第２号・保医発0210第１号）及び 医療機器に係る保険適用希望書（医政経発0210第２号・保医発0210第１号）の提出方法等の手続きに…
2012.02.08：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の使用目的、効能または効果等における「無水晶体眼の視力補正」の取扱いにつ…
1. 薬事法上の承認に係る使用目的、効能又は効果の「白内障手術後の無水晶体眼にお…
