2007.09.28：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
薬事法第14条第10項に規定する医療機器の承認事項の変更届の範囲の明確化
薬事法第14条第10項に規定する医療機器の承認事項の変更届（軽微変更届）のの範囲…
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2007.09.28：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて…
第十五改正日本薬局方第一追補の制定に関する医薬品製造販売承認申請等の細部の取扱い…
2007.08.15：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の製造販売承認申請書における原材料記載に関するQ&Aについて
医療機器審査No.19医療機器審査管理室事務連絡「医療用具の有効性、安全性評価手…
2007.07.19：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請の…
平成１９年３月末までに新規製造販売承認申請された、代替新規申請以外の医療用後発医…
2007.07.09：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について／機械器具等に係る治験の計画…
治験を依頼しようとする者及び自ら治験を実施しようとする者が行う機械器具等の治験の…
2007.06.12：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の放射線滅菌バリデーションガイドラインの取扱いについて
ISO11137:1995が改定されたことにより、放射線滅菌バリデーションの滅菌…
2007.05.15：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
製造所変更迅速審査に係るFAX送信及び申請等の期限延長について
平成19年3月30日付薬食審査発第0330004号、薬食監麻発第0330012号…
2007.05.15：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係わる承認審査及びGMP適合性調査申請…
機構が行う対面助言に関する要望に対応するため、治験相談の類型が細分化され新たな区…
